เพราะโรคโควิดที่กำลังระบาดทั่วเป็นเรื่องฉุกเฉินทั่วโลก จึงต้องพิจารณายุทธการย่อเวลาเพื่ออนุมัติให้ใช้วัคซีนป้องกันโควิด โดยเฉพาะการย่อเวลาของการทดลองทางคลินิกระยะ 2-3 ที่ปกติยาวเป็นปี ๆ[282][283][284]งานศึกษาแบบ "ท้าทาย" เคยทำกับโรคที่เสี่ยงตายน้อยกว่าโควิด เช่น ไข้หวัดใหญ่ทั่วไป ไข้รากสาดน้อย อหิวาตกโรค และมาลาเรีย[283]คือเมื่อได้ตรวจสอบความปลอดภัยและประสิทธิผลของวัคซีนแคนดิเดตในสัตว์ทดลองและมนุษย์ที่สุขภาพปกติแล้ว อาจต้องทำงานศึกษาแบบท้าทาย (challenge) โดยมีกลุ่มควบคุมและข้ามงานทดลองระยะ 3 ที่ปกติต้องทำ ซึ่งช่วยเร่งให้อนุมัติใช้วัคซีนเพื่อป้องกันโรคโควิดได้อย่างกว้างขวาง[282][285][283]

เริ่มตั้งแต่เดือนมกราคม 2021 อาสาสมัครผู้ใหญ่หนุ่มสาวเป็นโหล ๆ จะจงใจทำให้ติดเชื้อโควิดในการทดลองแบบท้าทายใน รพ. ในกรุงลอนดอนซึ่งบริหารโดยหน่วยบริหารวัคซีนโควิดเฉพาะกิจของรัฐบาลอังกฤษ[286]โดยหลังจากกำหนดขนาดไวรัสที่ทำให้ติดเชื้อได้ ก็จะตรวจสอบประสิทธิภาพป้องกันการติดเชื้อของวัคซีนแคนดิเดตสำหรับโควิด 2 อย่างหรือมากกว่านั้น[286]

งานศึกษาแบบท้าทายมีสองขั้นตอน ขั้นแรกตรวจสอบวัคซีนแคนดิเดตว่าปลอดภัยหรือไม่และมีผลต่อภูมิต้านทานอย่างไรทั้งในสัตว์ทดลองและผู้ใหญ่อาสาสมัครสุขภาพดี (100 คนหรือน้อยกว่านั้น) พร้อม ๆ กันซึ่งปกติจะทำเป็นลำดับต่อกันเริ่มจากสัตว์ก่อนเมื่อขั้นแรกได้ผลดี ขั้นสองเป็นการทดลองขนาดใหญ่ระยะ 2-3 และให้วัคซีนขนาดที่ได้ผลแก่อาสาสมัครผู้ไม่ได้ติดโรคมาก่อน มีความเสี่ยงน้อย (เช่น ผู้มีอายุน้อย) โดยจงใจทำให้ติดเชื้อไวรัสโควิดเพื่อเปรียบเทียบกับกลุ่มควบคุมที่ให้ยาหลอก[282][283][285]หลังจาก "ท้าทาย" ให้ติดโรคเช่นนี้ ก็จะเฝ้าตรวจอาสามาสมัครอย่างใกล้ชิดในคลินิกที่มีอุปกรณ์วัสดุพร้อมมือและสามารถช่วยชีวิตได้ถ้าจำเป็น[282][283]การอาสาเป็นผู้ร่วมงานศึกษาแบบท้าทายในช่วงเกิดโรคระบาดทั่วเช่นนี้ คล้ายกับการเข้าปฏิบัติการในเหตุการณ์ฉุกเฉินของแพทย์พยาบาลเพื่อรักษาคนไข้โรคโควิด หรือของเจ้าหน้าที่ดับเพลิง หรือของผู้บริจาคอวัยวะ[282]

แม้งานศึกษาเช่นนี้จะน่าสงสัยทางจริยธรรมเพราะอันตรายที่อาจเกิดขึ้นต่ออาสาสมัครเหตุโรครุนแรงขึ้นอาศัยวัคซีน เพราะไม่ชัดเจนว่าวัคซีนปลอดภัยในระยะยาวหรือไม่ หรือเพราะประเด็นปัญหาอื่น ๆ แต่ตามผู้เชี่ยวชาญในเรื่องโรคติดต่อบางท่าน[282][283][285] งานศึกษาเช่นนี้ก็อาจเลี่ยงไม่ได้เพื่อให้สามารถผลิตวัคซีนที่มีผลได้อย่างรวดเร็วและช่วยลดจำนวนคนตายเหตุโควิดที่กะว่าอาจตกเป็นล้าน ๆ คนทั่วโลก[282][287]

ในวันที่ 6 พฤษภาคม 2020 องค์การอนามัยโลกได้พัฒนาแนวปฏิบัติที่แสดงกฎเกณฑ์การศึกษาโควิดแบบท้าทายในอาสาสามัครสุภาพดี รวมวิธีการประเมินทางวิทยาศาสตร์และทางจริยธรรม การปรึกษาหารือและการประสานงานกับประชาชน การเลือกและการขอคำยินยอมของอาสาสมัคร และการดูแลสอดส่องโดยผู้เชี่ยวชาญอิสระ[288]

การอนุญาตให้ใช้เป็นการฉุกเฉิน (EUA)

เมื่อโควิดได้เริ่มระบาดทั่วเมื่อต้นปี 2020 องค์การอนามัยโลกได้เผยแพร่แนวทางการจดบัญชีรายการยาให้ใช้เป็นการฉุกเฉิน (Emergency Use Listing) สำหรับวัคซีนใหม่ ๆ เป็นกระบวนการที่ได้มาจากการระบาดทั่วของอีโบลาระหว่างปี 2013-2016[289]ซึ่งบังคับว่า วัคซีนแคนดิเดตที่พัฒนาเพื่อการฉุกเฉินอันเป็นอันตรายถึงชีวิตต้องผ่านมาตรฐาน GMP และต้องผ่านการพัฒนาตามกระบวนการให้อนุญาตก่อน (prequalification) ขององค์การ[289]แม้เมื่อมีวัคซีนใหม่ ๆ ที่พัฒนาขึ้นในระหว่างการระบาดทั่วของโควิด การให้อนุญาตก็ยังบังคับให้ส่งเอกสารแบบเต็มในเรื่องการพัฒนาและคุณภาพการผลิตเทียบกับสหภาพยุโรป ที่บริษัทสามารถใช้กระบวนการทบทวนเป็นรอบ ๆ (rolling review) คือให้ข้อมูลตามเท่าที่ได้ในการทดลองระยะที่ 3 แทนที่จะส่งข้อมูลเต็มซึ่งต้องทำเป็นเดือน ๆ หรือปี ๆ หลังการทดลองในกระบวนการปกติกระบวนการเช่นนี้ทำให้คณะกรรมการเวชภัณฑ์สำหรับใช้ในมนุษย์ยุโรป (CHMP) สามารถประเมินข้อมูลในเวลาจริง ซึ่งช่วยให้วัคซีนแคนดิเดตอันมีอนาคตสามารถได้อนุมัติอย่างรวดเร็วจากสำนักงานการแพทย์ยุโรป (EMA)[290]ในเดือนตุลาคม กระทรวงสาธารณสุขแคนาดาและสำนักงานการแพทย์ยุโรปได้เริ่มการทบทวนเป็นรอบ ๆ สำหรับวัคซีนของบริษัทมอเดิร์นา[291]และในแคนาดาเดือนพฤศจิกายน สำหรับวัคซีนของบริษัทไฟเซอร์-ไบโอเอ็นเทค[292]

วันที่ 24 มิถุนายน 2020 ประเทศจีนได้อนุมัติวัคซีนของบริษัทแคนไซโนไบโอลอจิกส์เพื่อให้ใช้อย่างจำกัดในทหาร และอนุมัติวัคซีนแบบไวรัสโควิดฆ่าแล้วสองอย่างเพื่อใช้ในการฉุกเฉินสำหรับผู้ประกอบอาชีพความเสี่ยงสูง[293]ในวันที่ 11 สิงหาคม 2020 รัสเซียประกาศการอนุมัติวัคซีนสปุตนิก 5 เพื่อใช้ในการฉุกเฉิน แต่เดือนหนึ่งต่อจากนั้น ก็ยังมีวัคซีนเพียงจำนวนน้อยที่แจกจำหน่ายนอกการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3[294]ในเดือนกันยายน สหรัฐอาหรับเอมิเรตส์อนุมัติวัคซีนของบริษัทไซโนฟาร์มเป็นการฉุกเฉินสำหรับบุคลากรทางแพทย์[295]โดยบาห์เรนก็ทำเช่นเดียวกันในเดือนพฤศจิกายนต่อมา[296]

ในสหรัฐ องค์การอาหารและยาอาจให้อนุมัติเป็นการฉุกเฉินแก่วัคซีนโควิดก่อนจะได้หลักฐานเต็มจากการทดลองระยะที่ 3 ในเรื่องความปลอดภัยและประสิทธิศักย์ แต่ก็ถูกวิจารณ์ว่าใช้อย่างผิด ๆ เพราะเหตุทางการเมือง เป็นการลดมาตรฐาน และเพิ่มความรู้สึกต่อต้านวัคซีนของประชาชนในช่วงปี 2020[260][297][298]ในวันที่ 8 กันยายน 2020 บริษัทยาแนวหน้า 9 บริษัทที่วิจัยวัคซีนโควิดจึงได้ร่วมให้สัญญาว่า จะยื่นคำขอใช้เป็นการฉุกเฉินก็ต่อเมื่อการทดลองระยะที่ 3 ได้ระบุวัคซีนว่าปลอดภัยและมีประสิทธิศักย์แล้ว[299]

วันที่ 20 พฤศจิกายน 2020 บริษัทไฟเซอร์-ไบโอเอ็นเทคได้ยื่นคำขอใช้วัคซีนของบริษัทเป็นการฉุกเฉินแก่องค์การอาหารและยาสหรัฐ[300][301]โดยองค์การก็ประกาศว่า คณะกรรมการที่ปรึกษาเรื่องวัคซีนและผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่เกี่ยวข้อง (VRBPAC) ขององค์การจะพิจารณาคำขอนี้ในวันที่ 10 ธันวาคม[302][303]ในเดือนพฤศจิกายน องค์การได้อธิบายว่า การอนุญาตให้ใช้เป็นการฉุกเฉินก็คือ "กลไกที่อำนวยการทำให้มีและการใช้วิธีแก้ปัญหาทางแพทย์รวมทั้งวัคซีน ในช่วงความฉุกเฉินทางสาธารณสุข เช่น การระบาดทั่วของโควิด-19 ในปัจจุบัน"[304]เมื่อองค์การอนุมัติให้ใช้เป็นการฉุกเฉินแล้ว ผู้พัฒนาวัคซีนก็ยังต้องดำเนินการทดลองระยะที่ 3 ต่อไปเพื่อบูรณาการข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิศักย์ของวัคซีน โดยในที่สุดก็จะยื่นคำขออนุมัติแบบเต็ม[304]

ในวันที่ 30 พฤศจิกายน 2020 บริษัทมอเดิร์นาได้ยื่นคำขอใช้วัคซีนเป็นการฉุกเฉินแก่องค์การอาหารและยาสหรัฐ[305][306]

บาห์เรน

ในเดือนพฤศจิกายนและธันวาคม 2020 องค์การควบคุมทางสุขภาพแห่งชาติบาห์เรน (National Health Regulatory Authority, NHRA) ได้อนุญาตให้ใช้วัคซีน BBIBP-CorV ของบริษัทไซโนฟาร์ม และวัคซีน tozinameran ของบริษัทไฟเซอร์-ไบโอเอ็นเทคเป็นการฉุกเฉิน[85]

แคนาดา

ในวันที่ 9 ธันวาคม 2020 กระทรวงสาธารณสุขแคนาดา (Health Canada) ได้อนุญาตให้นำเข้าวัคซีนของบริษัทไฟเซอร์-ไบโอเอ็นเทคเพื่อใช้ในการฉุกเฉินอย่างชั่วคราว[87]มีวัคซีน 30,000 โดสส่งมาถึงแคนาดาในวันที่ 13 ธันวาคม โดยกะว่าจะได้ 249,000 โดสไม่เกินปลายปี 2020 และ 6 ล้านโดสก่อนเดือนเมษายน 2021[307]

เม็กซิโก

ในวันที่ 11 ธันวาคม 2020 คณะกรรมการกลางป้องกันความเสี่ยงทางอนามัย (Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk, COFEPRIS) ของเม็กซิโกได้อนุญาตให้ใช้วัคซีนของบริษัทไฟเซอร์-ไบโอเอ็นเทคเป็นการฉุกเฉิน วัคซีนได้สั่งแล้ว 34.4 ล้านโดสโดยเริ่มส่งตั้งแต่กลางเดือนธันวาคม[90]

ฟิลิปปินส์

ในวันที่ 2 ธันวาคม 2020 ประธานาธิบดีฟิลิปปินส์โรดรีโก ดูแตร์เต ได้สั่งองค์กรอาหารและยาฟิลิปปินส์ให้ให้อนุญาตใช้วัคซีนและการรักษาโควิดอื่น ๆ เป็นการฉุกเฉิน[308]โดยมีข้อแม้อย่างหนึ่งว่า ผู้ผลิตวัคซีนต้องได้อนุญาตให้ใช้เป็นการฉุกเฉินในประเทศต้นกำเนิดหรือประเทศอื่น ๆ ที่มีการควบคุมดีองค์การก็ได้ประกาศว่าผู้ผลิตวัคซีน 3 รายคือไฟเซอร์ แอสตราเซเนกา และไซโนแว็กก็ได้สอบถามเรื่องกระบวนการขออนุญาตให้ใช้เป็นการฉุกเฉินในประเทศ[309]

สหราชอาณาจักร

ในวันที่ 2 ธันวาคม 2020 สำนักงานควบคุมผลิตภัณฑ์ยาและสุขภาพ (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) แห่งสหราชอาณาจักรได้อนุมัติให้ใช้วัคซีนของบริษัทไฟเซอร์-ไบโอเอ็นเทค คือ Tozinameran (BNT162b2) เป็นการฉุกเฉิน เป็นประเทศแรกที่อนุมัติวัคซีนนี้ และประเทศตะวันตกแรกที่ให้อนุมัติเป็นการฉุกเฉินแก่วัคซีนโควิด[84][310][311]

สหรัฐ

ในวันที่ 11 ธันวาคม 2020 องค์กรอาหารและยาสหรัฐได้อนุญาตให้ใช้วัคซีนของบริษัทไฟเซอร์-ไบโอเอ็นเทคเป็นการฉุกเฉิน[103]